Diese Studie widmet sich der Behandlung von starken chronischen, nicht-spezifischen Rückenschmerzen im unteren Rücken. Als nicht-spezifisch gelten Rückenschmerzen, wenn es keine eindeutigen Hinweise auf eine spezifisch zu behandelnde körperliche Ursache gibt. Rückenschmerzen, die seit mehr als drei Monaten andauern, gelten als chronisch.

Bei einigen Betroffenen können die Schmerzen so stark sein, dass sie schlecht schlafen und ihren Beruf nicht mehr ausüben können und aus Angst vor Schmerz versuchen, jede Bewegung zu vermeiden.

Grundsätzlich sollten die meisten Schmerzmittel so kurz und sparsam wie möglich eingenommen werden. Davon abgesehen lindern gängige nicht-opioide Schmerzmittel, beispielsweise Paracetamol, Ibuprofen, Metamizol oder Acetylsalicylsäure (ASS), die Schmerzen manchmal nicht ausreichend. Ist das der Fall, sind opioide Schmerzmittel derzeit die einzige verfügbare Behandlungsoption. Jedoch ist die langfristige Anwendung von Opioiden zum einen mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Insbesondere Verstopfung, die häufigste Nebenwirkung einer Opioid-Therapie, wird von den Betroffenen als belastend empfunden. Zum anderen kann die langfristige Anwendung von Opioiden körperlich und psychisch abhängig machen. Insgesamt betrachtet stellt die Schmerztherapie bei chronischen Rückenschmerzen also eine große Herausforderung dar und es besteht ein Bedarf an effektiven und zugleich verträglichen Behandlungsalternativen.

In dieser Studie soll ein neuartiges Medikament hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit untersucht beziehungsweise mit der etablierten Opioid-Therapie verglichen werden. Bei dem Prüfmedikament handelt es sich um ein aus Cannabis-Extrakt und Sesamöl bestehendes Präparat. Es zielt darauf ab, starke chronische Schmerzen im unteren Rücken, die medikamentös behandelt werden müssen und auf vorherige Therapien mit nicht-opioiden Schmerzmitteln unzureichend angesprochen haben, wirksam sowie verträglich zu lindern. Hierbei wird angenommen, dass das Prüfmedikament im Vergleich zu opioiden Schmerzmitteln ein geringeres Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen, wie Verstopfung, mit sich bringt.

Es handelt sich um eine kontrollierte Vergleichsstudie mit zwei Patientengruppen: Daher kann es passieren, dass Sie ein zugelassenes opioides Schmerzmittel und nicht das Prüfmedikament erhalten. Sie erfahren vor der Teilnahme, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden.